自特医食品配方审批工作开始，到目前为止，最新共计有243个配方获得过审批，其中有12个配方因主动申请注销、过期未审等原因，批号不能再使用，因此目前可以使用且正常流通的配方批号，共有61家企业获批的231个配方。

　　本文，营养品评论带你从特医食品配方分类、年份及国别趋势、未来前景等角度共同分析特医食品配方情况。（文末附完整详细名单）

　　特医食品配方分类

　　特医食品按照适用人群划分，可以划分为：适用于1岁以下（0月龄～12月龄的婴儿）配方和适用于1岁以上配方。

　　简单理解，就是婴儿特医和成人（非婴儿）特医。分别对应国标相应通则：

　　婴儿特医：2010年12月21日发布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》，适用于0月龄～12月龄的婴儿（1岁以下）。

　　成人特医：2013年12月26日发布的《特殊医学用途配方食品通则》，适用于1岁以上人群。

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　　两个通则中，明确界定了不同适用人群对应不同的配方体系。

　　成人特医

　　成人特医主要分为全营养配方、特定全营养配方和非全营养配方食品。在所有获批且有效的227个批件中，共计有177个，占比76.6%。

　　1、全营养配方食品可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。目前共有74个，占比32%。

　　2、特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。目前只有1个肿瘤全营养配方，其他相关特定疾病的配方有待审批和研发。

　　3、非全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。目前共计7类，共包含102个，占比44%。

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　　婴儿特医

　　婴儿特医主要是6类配方，目前共计有54个配方，占总数比的23.6%。

　　1、无乳糖配方或低乳糖配方，适用于乳糖不耐受婴儿，目前共有13个，占比5.6%。

　　2、乳蛋白部分水解配方，适用于乳蛋白过敏高风险婴儿，目前共有11个，占比4.8%。

　　3、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方，适用于食物蛋白过敏婴儿，目前共有5个，占比2.2%，其中乳蛋白深度水解配方3个，氨基酸配方2个。

　　4、早产/低出生体重婴儿配方，适用于早产/低出生体重儿，目前共有18个，占比7.8%。

　　5、母乳营养补充剂，适用于早产/低出生体重儿，目前共有4个，占比1.7%。

　　6、氨基酸代谢障碍配方，适用于氨基酸代谢障碍婴儿，目前共有3个（适用于1岁以下），占比1.3%。

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　　国产特医食品发展迅猛

　　从国别来看，目前进口特医食品批件共有29个，国产特医共有202个，占比87.4%。

　　通过汇总数据可以发现，2017年至2019年，特医食品的审批工作每年稳定在20个以内，稳定注册，而近两年特医食品审评工作进程加快，年度过审数量高达70个，2025年刚刚过去3个月，最新审批数量已经有12个，接近2022年全年的数量，预计今年审批工作还会进一步加快。

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　　而在目前过注且有效的批件中，可以看到进口和国产批件的发展态势扭转。

　　2019年之前，进口批件的数量远高于国产数量，进入2020年之后，国产批件数量飙升式发展。

　　2021年、2022年，进口批件连续两年为零，2023年、2024年国产批件更是以压倒性优势抢先过注。

　　因此，很多进口企业加速本土化布局，开始在国内投资建厂或者合作生产，以获取市场准入。如雀巢小佳膳汇立能、佰态能都来自江苏工厂，雅培®全安素®来自嘉兴工厂等。

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　　在202个国产特医食品中，各个省份的分布有差异。全国共计有20个省份重视并带动企业生产和注册审批特医食品。

　　其中，江苏省以62个过审批件数量优势，占比30.7%，拔得头筹，江苏冬泽特医（12）鲲鱼健康（10）、江苏正大丰海（7）、苏州恒瑞健康（5）、无锡恒益健康（5）等均有5个及以上批件数量。

　　其次，山东省共计拥有27个批件产品，主要以山东若尧（8）、青岛圣桐（7）、辰欣药业（5）等企业为主。

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　　在进口过审产品中，主要有7家品牌企业占据注册优势，分别是雀巢（10）、达能纽迪希亚（7）、惠氏（4）、美赞臣（3）、每日乳业（2）、雅培（2）、美亚特医（1）。其中雀巢、达能纽迪希亚等进口头部品牌，在院线渠道占据稳固优势，其业绩基础非常稳固。

　　特医食品发展机会分析

　　综合数据来看，目前特医食品仍然是新兴蓝海市场，企业仍有发展机会。

　　第一，细分领域需求旺盛，填补空白市场。

　　成人特定全营养、婴幼儿乳蛋白过敏等领域，相关批件较少，配方研发空间大。尤其是婴儿过敏率持续升高，相关深度水解、氨基酸产品批件较少，分龄分阶需求显著，期待更多产品满足细分需求。

　　同时针对罕见病的特医食品，需求也十分旺盛，但供给端明显不足，相关领域仍是空白市场。

　　市场监管总局不久前修订发布了特医食品注册管理办法，将罕见病类特医食品纳入优先审评审批，并制定了具体的程序，审评的时限从60个工作日压缩到30个工作日，并且优先安排现场核查和抽样检验。日前又发布了氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南，让此类特医食品的研发注册更加便利高效。

　　在今年1月，两款分别适用于苯丙酮尿症、甲基丙二酸血症和丙酸血症罕见病患儿食用的特医食品获得产品注册，实现国产产品零的突破，目前产品已上线生产。

　　第二，技术升级与品类拓展，相关“周边”机会增加。

　　特医食品算得上是“高精尖”产业，对产品成分、技术等要求非常高，越是技术难点领域，配方越稀缺。如氨基酸代谢障碍配方，目前仅有3个，针对罕见病的特医食品需加强研发，提升精准营养供给能力；再比如母乳营养补充剂，现有4个可结合母乳成分研究开发更贴近母乳功能的产品。

　　同时，中童据权威消息了解走访市场过程中了解到，特医食品因技术、配方等原因，口感与体验感欠佳，尽管目前很多特医产品都努力提升技术，优化口感，但与普通食品相比，仍有较大差别，由此诞生了新兴品类——特医食品“伴侣”，特配粉调味剂，用于调节产品口味。

　　第三，渠道下沉市场红利，消费者教育仍有机会。

　　进口特医食品品牌在院线渠道优势显著，国产品牌可通过基层医疗、下沉市场终端和电商渠道等方式渗透，同时加强消费者教育，提升消费者对特医食品的认知。尤其以国内乳企为代表，在新生命起点就不遗余力地开展特医食品教育，强化消费者认知。

　　如国产特医企业，圣桐特医领衔发起“321深爱你特医节”，持续强化特医食品教育，邀请医生到店、开展各类抗敏训练营等终端教育，并在小红书加大布局，影响新生代宝妈，持续领跑。

　　宜品特医也面向合作客户开展多元赋能，如成长训练营、临床医学学术会等，持续提升终端门店的专业力，据不完全统计，过去三年，宜品特医已经完成与几百家医院的合作，完成一万家门店的专项赋能工作。

　　未来，随着政策红利与行业标准完善，特医食品行业将在审批加速、细分需求驱动下，进入高速发展期。特医食品这朵“小蓝花”，将真正走入寻常百姓家。

　　附特医食品完整详细名单（截至2025年3月4日，最新231个）